化妆品标签管理合规要点

国家药监局于2021年6月3日发布了《国家药监局关于发布实施

下文以《化妆品监督管理条例》（以下简称《管理条例》）及其配套文件《化妆品标签管理办法》（以下简称《管理办法》）为依据，集合违法案例对化妆品标签管理的合规要点进行简单分析：

委托生产化妆品的企业未对受托企业的生产活动进行依法监督

根据《管理条例》第二十八条的规定

化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。

委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受托企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。

第六十一条的规定

化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；

违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；

货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；

情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

案例：

2021年广州某科技公司因其销售的化妆品标签含有禁止标注内容而被广州市白云区市场监督管理局处以10.626万元罚款，处罚原因正是因该公司其对受托生产的企业监管不到位。

广州某科技公司委托广州某生物制品有限公司生产一款美白滋养身体乳，该产品的包装盒上标有中山大学化学工程与技术学院技术支持字样，经查该公司无法提供证据证明该产品系中山大学技术支持，也即该产品包装上存在虚假或引人误解的内容。因该产品的注册、备案企业为广州某科技公司，故而依据《管理条例》有关规定对其作出相应的行政处罚。

因此，委托其他企业进行化妆品生产的化妆品注册企业应当注意并加强对受托企业的生产活动的监督，否则，倘若生产企业存在违规行为，委托企业也可能会依据法律法规的有关规定，受到相应处罚。

标签上存在对化妆品功效进行虚假宣传的内容

《管理条例》第三十七条规定，化妆品标签禁止标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（二）虚假或者引人误解的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

（四）法律、行政法规禁止标注的其他内容。

《管理办法》第十九条规定化妆品标签禁止通过下列方式标注或者宣称：

（一）使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；

（二）使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解地描述；

（三）利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；

（四）使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；

（五）通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；

（六）使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；

（七）通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；

（八）使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；

（九）利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐；

（十）表示功效、安全性的断言或者保证；

（十一）标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；

（十二）法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。

案例：

某美白淡斑修护面膜，实际成分与注册配方一致，但标签标识的成分与注册配方不一致（注册配方中没有包含苯乙基间苯二酚和硅石），且产品外包装标注了377VC字样，该化妆品企业的行为属于生产经营标签虚假的化妆品，因违反了《化妆品监督管理条例》第三十七条第（二）项，而被处以罚款合计81,880元。

化妆品企业在宣传上应当特别注意，不能包含《管理条例》及《管理办法》中禁止的内容，此外还应当同时注意宣传中不能违反《反不正当竞争法》以及《广告法》的有关规定。

普通化妆品宣称存在特殊功效

根据《管理条例》第四条的规定

我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，依据类别不同进行分类管理。普通化妆品实行备案管理，而特殊化妆品则实行注册管理。

其中，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。

案例：

某美容美发公司经营化妆品套盒，套盒内有6款产品，套盒标签宣称其中2款产品具有靓白去黄等功效。

当地市场监管部门检查发现，该套盒内化妆品均为普通化妆品，未取得具有美白功效的特殊化妆品批准文号。

当地市场监管部门认为，该公司经营普通化妆品，产品标签上却虚假标注特殊化妆品功效，此行为对消费者产生了误导，因此按照相关规定对其处以罚款1万元。

化妆品企业应当注意，含染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发功效的均属于特殊化妆品，若企业在普通化妆品的标签上出现类似标注，将会受到相应处罚。

化妆品标签成分与实际注册、备案成分不一致

根据《管理办法》第五条的规定

化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准和技术规范要求，标签内容应当合法、真实、完整、准确，并与产品注册或者备案的相关内容一致。

案例：

某地药监部门对某公司生产的防晒霜SPF30进行抽检发现，虽然其检验结果与产品配方一致，但该产品标签中未标识其含有的4-甲基苄亚基樟脑、二苯酮-3、甲氧基肉桂酸乙基己酯成分。

该公司因生产的产品标签标注成分与实际成分和注册备案成分不一致，被认定为生产标签不符合规定的化妆品，被当地药监部门处以罚款2万元。

上文仅列举了部分常见的标签标识违规行为，目前我国对化妆品行业监管已初步建立了较为全面、完善的管理体系，化妆品标签的标注稍有不慎就可能涉嫌违规，触及管理红线。

因此，建议化妆品企业依据《管理条例》及《管理办法》的有关文件的规定，对现有的标签进行全面审查并及时调整。标签的功效宣传上，应参照《化妆品功效宣传评价规范》，防止出现违禁词、违规宣传、含医疗功效的虚假宣传等。

此外，按普通化妆品进行备案的产品不能违反规定进行特殊功效宣传。